임상실험을 위한 무작위 대조 연구

이 책은 CONSORT를 중심으로 기본 개념을 충실하게 다루고 있어 대학원생들이 강의 시간이나 그룹 토의 시간에 교재로 충분히 활용할 수 있다. 마치 관중과 심판들도 규칙을 알아야 하듯이 임상실험 연구와 논문을 쓰는 연구자들뿐 아니라, 임상 논문을 읽을 때에 반드시 알아야 하는 개념들이 정리되어 있기 때문에 논문 심사위원들과 독자에게도 반드시 필요한 책이다. 단순히 CONSORT의 내용을 번역한 것이 아니다. 너무 당연하고 자연스러워서 굳이 자세한 설명이 필요 없는 것들은 생략하고, 이해가 어려운 것들은 자세히 다루었다. 때로는 비유로 때로는 실험으로 정리하였다. 어느 정도 개념이 정리된 후에는 연구 계획, 즉 protocol에 관한 이야기를 하면서 SPIRIT 2013에 대해 다루었다. 그리고 한국적 토양에 맞추어서 한국형 protocol에 관한 이야기도 함께 담았다.

Ch1. Primary Outcome(end point) 하나이어야 한다 시리얼 먹는 엄마가 남자를 낳는다? Primary outcome을 명확히 규정해야 한다 Outcome을 정확히 기술하고 정확히 측정하라 샘플 수의 계산과 연구 계획 샘플 수 계산의 이해 두 개 이상의 primary outcome을 가지려면 중간분석(intrim analysis) Trial Design Ch2. Randomization Simple randomization(단순 무작위 배정) Block randomization(블록 무작위 배정) Stratified randomization(층화 무작위 배정) 그 외 radomization Concealment(은닉 또는 숨김) eCRF(electric Case Report Form) Ch3. 데이터 모으기 엑셀(Excel) 구글 설문조사, 네이버 폼, 엑셀 survey Ch.4 가림(blinding) 가림 예제 Blinding의 평가 Ch5. 분석군 Intention-To-Treat analysis ITT 예제 ITT가 혼란스러운 경우 과연 다른 논문들은 ITT원칙을 잘 따를까? Ch.6 Results 흐름도 CONSORT diagram Baseline Demographic and Clinical Characteristics Outcomes and estimation 추가분석(Ancillary analyses) Ch7. Discussion Limitation Generalisability 예제 비뚤림(bias)의 종류와 해결 Ch8. protocol 만들기와 등록 한국 임상연구의 등록 외국 연구의 검색 등록과 검색의 이유 Ch9. 비열등성 연구 비열등성 검정의 필요성 비열등성 연구의 해석 비열등성 한계의 설정 예제들 Ch10. protocol 만들기 SPIRIT 2013과 CONSORT 2010 미국 NIH의 protocol 한국 식약처의 protocol 부록. Primary outcome이 실패하면 어떻게 할까?