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줄기세포치료제 국외 규제 정보집-일본, 미국, 중국, 캐나다
- 식품의약품안전처,식품의약품안전평가원
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- 2017년 05월 25일
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상품 규격 정보
| ISBN | ISBN-13 : 9791129000743 |
|---|---|
| 쪽수 | 128쪽 |
| 크기 | B5(188mm X 257mm, 사륙배판) |
| 제품구성 | 단행본 |
이 책이 속한 분야
- 의학 > 보건학
AI추천 이유
책 소개
본 자료집에서 제공하고 있는 국외 규제 정보들이, 사회 및 규제적 배경의 차이에 기인한 각국의 규제 현황을 파악하고 이해하기 위한 참고자료이며, 해외 진출을 계획하고 있는 국내 업계에 활용되기를 기대한다.
목차
Part I. 일본의 재생의료 제도
1. 서론
2. 2014년 이전의 제도
3. 2014년 이후의 제도
4. 결론 및 고찰
5. 참고문헌
Part II. 줄기세포치료제 국외 규정
1. 미국
인간 세포, 조직, 세포 및 조직 기반제제의 동종 목적 사용에 관한 지침(안) [Homologous Use of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products(Draft)]
2. 중국
- ‘줄기세포 제조 품질관리 및 임상전(前) 연구 지도원칙(시행)’ 통지
- ‘줄기세포 임상연구 관리방법(시행)’ 통지
3. 캐나다
세포치료제의 임상시험 계획 승인 신청 준비[Preparation of Clinical Trial Applications for use of Cell Therapy Products in Humans]
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