제약바이오 산업의 현장

이 책은 제약바이오산업에 필요한 다양한 지식과 정보를 제공하고 있다. 제약바이오산업을 보다 정확하게 이해하여 이 분야에 진출하고자 하는 학생들과 제약바이오 회사에 근무하시는 분들께 조금이라도 도움이 되어 제약바이오 산업이 한 단계 발전되기를 기대한다.

CHAPTER 01 제약산업 01. 제약산업의 개요 02. 제약산업의 환경 03. 글로벌 제약산업 현황 04. 국내 제약산업 현황 05. 국내 제약업체의 경영전략 06. 국내외 헬스케어 산업 현황과 전망 CHAPTER 02 신약개발 01. 신약개발과정 02. 기초탐색 및 원천기술연구 과정과 개발후보물질 선정 단계 03. 1상 임상시험의 역할 04. 모델링 시뮬레이션(Modeling simulation) 05. 인공지능 활용 06. CMC와 글로벌 의약품 개발 CHAPTER 03 임상시험 01. 임상시험 02. 임상시험 단계 03. 임상시험의 종류 04. 한국임상연구센터 05. 국내임상시험현황 CHAPTER 04 의약품 인 · 허가 01. 인허가와 관련된 법률적인 용어 02. 의약품의 분류 03. 의약품 허가과정 04. 의약품 품목허가·심사제도 05. 의약품 재심가 제도 06. 의약품 재평가 제도 07. 품목허가 갱신제도 08. 의약품의 위해성 관리 계획 작성 가이드라인 09. 예비심사제도 국제공통기술문서(CTD) CHAPTER 05 안전관리 체계 01. 의약품 안전관리 02. 바이오의약품 안전관리 03. 한약안전관리 04. 화장품 안전관리 05. 의약외품 안전관리 06. 의료기기 안전관리 CHAPTER 06 의약품 약가 01. 신약의 약가결정 02. 약가규제 03. 우리나라 약가등재 제도 04. 바이오의약품 약가 05. 약가제도 개정 CHAPTER 07 국민건강보험 01. 국민건강보험개요 02. 국민건강보험의 이해 03. 노인장기요양보험 04. 국민건강보험 정책과제 05. 외국의 건강보험제도 CHAPTER 08 의약품 제조관리(GMP) 01. GMP 02. 완제의약품의 cGMP 03. 추가적인 cGMP 요구조건 04. 국가별 우수 의약품조제관리기준 05. 포장, 라벨표시 및 의약품의 저장 CHAPTER 09 Validation 01. Validation 정의 02. 시설 및 환경의 관리 03. 조직 04. 기준서 05. 문서 06. 밸리데이션 07. 품질관리 08. 제조관리 09. 제조위생관리 10. 원자재 및 제품의 관리 11. 불만처리 및 제품회수 12. 변경관리 13. 자율점검 14. 교육 및 훈련 15. 실태조사 CHAPTER 10 제약마케팅 01. 영업마케팅 조직 02. Premarketing의 중요성 03. 제약 마케팅의 특수성 04. 제약영업마케팅(Commercial Operation)의 종류 05. 제약마케팅의 새로운 변화 06. 제약영업사원의 요건 07. 제약영업사원의 전문성 08. 제약영업사원의 미래 부록 SELLING MODEL 01. Call Preparation 02. Call Opening 03. Sales Interaction 04. Call Closing 05. Call Follow-up 06. APPENDIX. Short call 용어설명 참고문헌