줄기세포 유래 세포외소포치료제 품질 비임상 평가 정보집

본 정보집은 관련 분야 연구·개발자와 심사 관련 종사자에게 제공하기 위한 목적으로 마련되었다. 줄기세포는 미분화 상태의 세포로서 다양한 조직재생 및 난치병 질환의 치료에 적용되고 있다. 하지만 줄기세포치료제의 경우 여전히 체내 투여 시 줄기세포의 낮은 생존율, 체내 안전성에 대한 문제를 비롯한 다양한 부작용이 존재하고 있다. 이러한 줄기세포치료제의 부작용을 해결하기 위해 ‘대체 치료제’에 대한 연구가 활발히 보고되고 있으며, 특히 줄기세포의 치료 효과의 상당한 부분이 줄기세포가 분비하는 세포외소포에 의한 것으로 밝혀지면서 세포외소포의 역할에 대한 연구가 활발히 진행되고 있다.

Ⅰ. 서론
1. 배경
2. 도입

Ⅱ. 품질평가
1. 일반사항
2. 품질관리 및 특성분석

Ⅲ. 비임상 독성 평가
1. 면역독성/면역원성
2. 종양원성/종양진행성

Ⅳ. 맺음말

Ⅴ. 참고문헌