국가공인 의료기기 규제과학 RA 전문가 5 : 해외인허가제도(2026)

2026년 개정 의료기기 규제과학(RA) 전문가 공식 교육 교재!

본서는 ‘한국의료기기안전정보원(NIDS)’에서 시행하는 ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가’ 자격을 위한 공식 교육 교재로, 그동안 변경된 법률 및 관련 규제 사항 등을 반영하여 전면 개정된 도서입니다.

 

의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험 대비를 위한 유일무이한 공식 교재

본서는 한국의료기기안전정보원이 직접 집필하고 검수한 유일한 교재입니다. 자격시험에서 다루는 내용을 총망라하여 의료기기 규제과학 전문가 자격시험에 대비하기 위한 필독서입니다.

 

의료기기 규제과학(RA) 분야에 종사하기 위해 반드시 필요한 도서

본서는 의료기기 규제와 관련된 각종 법령과 규제 사항 등을 모두 모아 정리한 도서로, 의료기기 규제과학 분야의 전문가가 되기 위하여 필요한 지식이 모두 담겨 있습니다. 수험생뿐만 아니라 RA 분야에 종사하는 이들 모두에게 반드시 필요한 필수 서적입니다.

[목 차]

제1장 미국 의료기기 제품인증 절차

1. 미국 의료기기 제품인증 절차

2. 미국 의료기기 품질관리

 

제2장 유럽 의료기기 허가 및 관리제도

1. 유럽 의료기기 총론

2. 유럽 의료기기 인증ㆍ허가

3. MDR 준비사항과 심사신청

4. MDR 기술문서의 구성

5. MDR 심사

6. 임상평가 CER 요구사항

7. 유럽 의료기기 품질관리시스템

8. 사후관리

 

제3장 중국 의료기기 허가 및 관리제도

1. 의료기기 감독관리

2. 수입 의료기기 시판허가

3. 수입 제1등급 의료기기(체외진단제) 신고

4. 수입 제2, 3등급 의료기기 등록

5. 제2, 3등급 수입 의료기기 신규등록 서류

6. 제2, 3등급 수입 체외진단제 등록

7. 제2, 3등급 수입 체외진단제 등록 서류 준비

8. 등록 접수, 심사 및 등록

9. 부록 등 참고

 

제4장 일본 의료기기 허가 및 관리제도

1. 일본 의료기기 인증ㆍ허가

2. 일본 의료기기 사후관리

3. 일본 의료기기 품질관리

4. 일본 의료기기 임상시험

5. 법령 등 참고

 

제5장 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)

1. 의료기기 단일심사 프로그램 개요

2. MDSAP 심사

3. 한국의 MDSAP 심사 결과 활용

 

참고문헌